Yhdysvaltain Cleanroom- markkina kasvaa rajusti 2022

Vuonna 2022 on globaalien toimitusvaikeuksien sekä kriisien ohella syntynyt niin tuoreita designkonsepteja, kuin uutta liiketoimintaa. Jos vuotta 2020 leimasi koronapandemia ja vuotta 2021 siitä toipuminen, on tämä vuosi osoittanut Yhdysvalloissa merkkejä paluusta normaalimpiin oloihin

Tänäkään vuonna koronapandemia ei ole täysin hellittänyt. Kaksi vuotta virusta ja sen vaikutuksia eri aloihin ovat nostaneet puhdastilateknologian aivan uusille tasoille. Uusia innovaatioita sekä yrityksiä on syntynyt tihenevään tahtiin, mikä näyttää jatkuvan edelleen.

Viime vuonna eräs merkittävimmistä ja lupaavimmista innovaatioista oli multimodaalinen hoitojen suunnittelu, joka on tänäkin vuonna jatkanut kehittymistään. Innovaation ajatuksena on joustavuuden ja nopeuden yhdistäminen, ja siitä voi olla suuri apu esimerkiksi ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) -sektorille, joka tuottaa muun muassa koronan hoitoon käytettäviä monoklonaalisia vasta-aineita.

Multimodaalinen hoitojen suunnittelu on kiinnostava hoitokonsepti, joka perustuu useampaan samanaikaisesti käynnissä olevaan erilaiseen terapiamuotoon, joiden välillä on mahdollista vaihdella, jotta löydettäisiin aina paras yhdistelmä.

Uutta liiketoimintaa syntyy nopeasti sinne, missä on paljon kysyntää ja innovaatioita. Puhdastiloja rakentava Guardtech on ilmoittanut tekevänsä suuria uudelleenjärjestelyjä loppuvuoden 2021 yrityskauppojen jälkeen. Yksi firman uuden yhtiörakenteen viidestä peruspilarista ovat Isoblok-tytäryhtiön elementeistä asiakasta varten täysin valmiiksi koottavat puhdastilamoduulit, jotka ovat tulleet tänä vuonna markkinoille.

3D-mallinnus, tilojen testaaminen VR-laseilla, tekoäly sekä digitaaliset kaksoset ovat avainasemassa yhä useampien projektien suunnittelu- ja rakennusvaiheessa.

Puhastiloja tekevän Validairin markkinointijohtaja Deborah Haisman sanoo: ”Odotamme innolla, että asiakkaamme pääsevät nauttimaan nyt kolmeen eri tasoon uudelleenorganisoitujen palveluratkaisujemme hyödyistä.”

Vasta perustettu hollantilainen CleanSpace Cleanrooms on taas alkuvuodesta julkistanut ensimmäisen modulaarisen ”crossflow” puhdastilansa high-tech -teollisuutta varten. Puhdastilabisnes oli viime vuonna kovassa nousussa ja alan firmat aikovat pitää kasvua yllä niin pitkään kuin mahdollista.

’Teollisuus 4.0’ on myös eräs innovaatio, joka näyttää saavan lisää jalansijaa. Tämä trendi on ollut jo jonkin aikaa olemassa, mutta ideoiden käytännön sovellukset ovat alkaneet todella löytämään markkinarakonsa vasta viime vuonna. GEA jopa toi VR-tilakokemuksen Manufacturing Chemist Live – Cleanroom Technology Conference -tapahtumaan, missä siitä tuli hitti osallistujien keskuudessa. Uusista puhdastiloista uutisoitaessa yhä useammat firmat ovat ottaneet 3D-mallinnuksen, tilojen testaamisen VR-laseilla, tekoälyn sekä digitaaliset kaksoset oleelliseksi osaksi suunnitteluvaihetta.

Tuotantolaitosten valmistamisessa kestää pahamaineisen pitkään, eikä uutta tarvittavaa kapasiteettia saada heti käyttöön.

Lain kirjain

Euroopan Unioni julkaisi tänä vuonna GMP Annex 1:n, joka antaa uudet ja tarkemmat ohjeet esimerkiksi teollisuuden hygieniakäytäntöihin. Se tarkoittaa puhdastilapalveluiden tarjoajille sitä, että liiketoiminta ja käytännöt on sovitettava yhteen uusien vaatimusten kanssa. Steriileillä terveysalan tuotteilla tulee siis olemaan kiireistä ympäristövaikutusten tarkkailujärjestelmien tarjoajista desinfiointi- ja turvatoimiasiantuntijoihin.

GMP Annex 1 toi monet yksittäiset puhdastilojen valvonnan osatekijät kokonaisvaltaisemmaksi kontrollistrategiaksi, mikä toi käytäntöön myös sen kanssa tulevat validointiodotukset. ”[Se tulee] muuttamaan asetelmaa meille edullisesti hiukkastarkkailutuotteidemme suhteen vuonna 2022”, Haisman sanoi ennen uusien käytäntöjen voimaantuloa. Annex 1 muuttaa oleellisesti monia asioita samaan aikaan kun innovaatioita luodaan kiihtyvällä tahdilla.

EU:n suunnitelmana on myös tehdä suuria uudistuksia yleiseen lainsäädäntöönsä lääkeaineiden suhteen tänä vuonna osana lääkestrategiaansa.

Vuonna 2021 loppuneen julkisen konsultaation jälkeen uudistus julkistetaan tämän vuoden viimeisellä neljänneksellä. Päivitysten tarkoituksena on korjata puutteita muun muassa mikrobisuojan, lääkkeiden tuotannon turvaamisen, laadun sekä tuotannon (kuten tarvittavien käytänteiden tuominen uusiin valmistustapoihin) ja ympäristöhaasteiden suhteen. Nämä ovat kaikki tekijöitä, jotka vaikuttavat suuresti Europan lääketeolliseen infrastruktuuriin, ja puhdastilapalveluiden tarjoajien on syytä seurata tarkasti näitä muutoksia, koska ne tulevat väistämättä vaikuttamaan heidän suurimpiin asiakkaisiinsa.

Todistamme kuivaushuoneiden kysynnän kasvua

Yksi kiinnostavimmista sääntelyn ja standardisoinnin kohteista on lääkekannabiksen tuotanto sekä kannabistuotteet. Puhdastilojen valmistajat ovat alkaneet laajenemisen myös vesiviljelyyn, sekä erityisesti prosessoimaan ja kasvattamaan kasvia, jota käytetään nykyään useiden vaivojen, kuten kroonisen kivun sekä ahdistuksen hoitoon. Mutta suhteellisen uutena tuotteena lain paremmalla puolella tuotantokapasiteetti on edelleen vasta alkuvaiheessa, jolloin kontrolloituja ympäristöjä tekeville firmoille tämä on loistava ala edetä.

Puhdastiloja suunnittelevan ja rakentavan Connect 2 Cleanroomsin edustaja paljastaa, että firma on parhaillaan tekemässä lääkekannabiksen kasvattajalle isoa kasvatustilaa. ”Tila jota parhaillaan teemme on monimutkainen. Kasvatusta varten tarvitaan puhdastilan sisätilat, joissa on kehittynyt lämmitys ja ilmastointi, jotta saadaan optimaaliset kasvuolosuhteet toivotuille kannabinoideille. Kasvatusalueet on yhdistetty prosessointialueisiin, kun kasvit pitää esimerkiksi kuivata ja kasvimateriaalia on käsiteltävä.”

Connect 2 Cleanroomsin edustaja jatkaa selittämällä, että näissä tiloissa on käytössä parhaat käytänteet, koska lääkekannabistuotteilla aivan kuin kaikilla muillakin lääketuotteilla täytyy olla tuotelupa sekä kliinistä tutkimusta varten vaadittava lisenssi.

Tämä on massiivinen kasvumahdollisuus kontrolloitujen tilojen tarjoajille sekä kokemus siitä, miten saada sääntelyvaatimukset täytettyä on korvaamatonta pääomaa.

Markkinat kärsivät toimitusvaikeuksista

Häiriöt tuotantoketjuissa ovat olleet viimeaikoja leimannut ilmiö suojavarusteista siruihin ja lääkeaineisiin. Välittömien vaikeuksien jälkeen joistain tuotteista on jäänyt pysyvä pula.

Maailmanlaajuinen sirupula on ollut jo pitkään toistuvasti otsikoissa, ja vaikeudet saattavat tulla kestämään vielä pitkään. Tuotannon kasvu on tarkoittanut sitä, että uutta kapasiteettia syntyy varsinkin Eurooppaan ja Yhdysvaltoihin, mitä siruteollisuuden tarjoajat seuraavat tarkasti.

CNBC:n vuoden 2021 artikkelin mukaan itse asiassa monet suuret teknologiayhtiöt ovat aloittamassa omien sirujen tuotantoaan. Sirujen kehityksen sekä tuotannon rajat ovat pullonkaula näille yrityksille, joten oma sirutuotanto näyttää houkuttelevalta vaihtoehdolta.

Korkea kysyntä on suurelta osin tyhjentänyt plasmidimarkkinat

Myös akut ovat high-tech -tuotannon ala, jonka tarjonta ei meinaa pysyä kysynnän perässä. Connect 2 Cleanroomsin edustaja ilmoittaa: ”Akkujen tuotanto on nyt kovassa nousussa, ja ala tarvitsee tarkkaa ympäristökontrollia, jotta saataisiin vakaa ympäristö tarvittaville kehittyneille materiaaleille. Connect 2 Cleanrooms tekee yhteistyötä lukuisien akkutuotannon eturivin organisaatioiden kanssa sekä lääkinnällisten laitteiden että sähköisten kulkuneuvojen saralla, ja näille asiakkaille kosteuden säätely on elintärkeää.”

Connect 2 Cleanroomsin edustaja kertoo: ”Olemme todistamassa kysynnän kasvua kuivaushuoneille, joissa on ultramatala kastepiste ja mahdollisuus -40 celsiusasteen ilman lämpötilaan teknologian edistysaskelten ansiosta.”

Pulasta puhuttaessa puolijohdeteollisuus ei ole ainoa, joka kärsii toimitusvaikeuksista. Korkea kysyntä on tyhjentänyt plasmidituotannon tarjonnan. Plasmidi on aine, jota tarvitaan niin solu- ja geeniterapiassa kuin rokotteiden tuotannossakin, joten on selvää, että sen kysyntä on suurta, mutta koska meillä ei ole kristallipalloa, eivät valmistajat juuri tajunneet varautua nykytilanteeseen. Jotta ’pyörät saataisiin pysymään pyörimässä’, tulee kysyntä todennäköisesti olemaan korkeaa tuottajille, jotka kykenevät tasaamaan plasmidin tuotantopulaa. Tuotantoketjujen hankaluudet ovat iskeneet alaan joka suunnalta. Ecolab on sanonut kuljetuksen ja logistiikan kustannusten olevan yksi pääsyistä hintojen nousuun sen kaikilla teollisuuden segmenteillä tänä vuonna. Tämä hankintakustannusten nousu on tekijä, joka tulee vaikuttamaan kilpailuun monilla aloilla, ja tulee olemaan kiinnostavaa nähdä, miten tilanne tulee kehittymään.

Katse tulevassa

Vuoden 2021 Glasgowin ilmastokokous on asettanut yrityksille lisää painetta tehdä liiketoimintansa kestävämmäksi, mikä on EcoVadisin kaltaisille firmoille hyvä uutinen. EcoVadis on nimittäin yritys, joka tekee yhtiöille kestävyysluokituksia.

WHP Engineering ja Howorth Air Tech ovat puhdastilayrityksiä, jotka ovat jo sitoutuneet parantamaan jätteenkäsittelyään sekä energian kulutustaan. Tänä vuonna on myös tarkoitus tulla päivänvaloon ensimmäiset täysin kvalifoidut ”adaptive cleanroom control” käytännön sovellukset lääketeollisuudessa. Projekti oli esillä viime vuonna pidetyssä puhdastilateknologian konferenssissa, missä se herätti paljon kiinnostusta varsinkin sen suhteen, millaisia kokemukset ovat olleet sääntelyvaatimusten suhteen. Jos projekti menestyy, voi se toimia muille alan yrityksille esimerkkinä, että adaptive control-toiminta voi saada vihreää valoa sääntelijöiltä.

Näistä syistä yritystapahtumat ovat nykyään hyvin tärkeitä. Kilpailijoiden perässä pysyminen on elintärkeää alan kehityksen mukana pysymiseksi. Puhdastilateknologian konferenssi pidettiin tänä vuonna normaalisti 25. toukokuuta Birminghamissa.

Eli jos 2020 on se vuosi, joka tulee jäämään pysyvästi historian kirjoihin, tulevat seuraavien vuosien myllerryksessä tehdyt hätästrategiat muuttumaan globaaleiksi trendeiksi, jotka tulevat kestämään vuosikymmeniä. Tämä on vain pintaraapaisu puhdastilojen kiinnostavista edistysaskelista aikana, jolloin olisi paljon enemmän kerrottavaa kuin vain yhden artikkelin verran.

All in all, although 2020 will be the year that will go down in the history books, it is the years following great turmoil where emergency strategies turn into global trends that last for decades.

Lähde: Newswires, CNBC